快速生物阅读器属于医疗器械管理吗?
快速生物阅读器是医院中心供应室灭菌监测过程检测是否合格的重要设备，好多客户在购买和使用及保养时都会认为他是医疗器械，其实根据国家药监局下发文件规定，快速生物阅读器不属于医疗器械管理。
国家药监局文件：
关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知
国食药监械[2011]231号
2011年05月27日 发布
（二十八）压力蒸汽用/环氧乙烷用培养锅：基本结构包括外壳、加热槽和控制板。接上电源后，通过控制板对加热槽进行加热。用于对３Ｍ普通型生物指示剂培养，以帮助判断灭菌的有效性。
（二十九）蒸汽用/环氧乙烷用自动阅读器：包括外壳、加热板、读头、控制主板、显示模块。接上电源后，通过控制板对加热块进行加热，读头对结果自动判读。对３Ｍ普通型生物指示剂培养，对监测过程中使用的特定生物指示剂快速判读，以帮助判断灭菌的有效性。
因此在设备采购及存档时不需要提供医疗器械注册证及登记表。
