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医用绝缘检测仪属于几类医疗器械
发布时间:2022-12-08 08:58:04   点击率:554


   根据国家食品药品管理总局《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)规定:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
  (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
  (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
  (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
  (四)妊娠控制。

      根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义,我公司生产经营的医用绝缘检测仪不属于医疗器械,无需办理注册证及相关证明文件


鉴于以上条款,绝缘检测仪不属于医疗器械范畴。也就是说,绝缘检测仪是不需要进行医疗器械备案的。


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