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关于3M快速生物阅读器器不属于医疗器械管理的药
发布时间:2019-09-08   点击率:2756

关于3M快速生物阅读器器不属于医疗器械管理的药监局文件通知

      根据国食药监械[2011]231号文件,我公司提供的3M快速生物阅读器不作为医疗器械管理,具体如下:

 

    (二十八)压力蒸汽用/环氧乙烷用培养锅:基本结构包括外壳、加热槽和控制板。接上电源后,通过控制板对加热槽进行加热。用于对3M普通型生物指示剂培养,以帮助判断灭菌的有效性。

 (二十九)蒸汽用/环氧乙烷用自动阅读器:包括外壳、加热板、读头、控制主板、显示模块。接上电源后,通过控制板对加热块进行加热,读头对结果自动判读。对3M普通型生物指示剂培养,对监测过程中使用的特定生物指示剂快速判读,以帮助判断灭菌的有效性。

    特此通告。

丹阳永创医疗科技有限公司

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