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关于医用封口机等产品医疗器械分类界定通知
发布时间:2019-09-08   点击率:5902
关于医用封口机等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号
2005年04月15日 发布
 
 
  
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下:
 
二十六、缝线扣:用于外科手术中固定缝线,缝线不再用打结。作为I类医疗器械管理。
  二十七、蒸馏水机:用于制备蒸馏水。不作为医疗器械管理。
  二十八、灭菌袋封口机:用于对灭菌包装袋进行封口。不作为医疗器械管理。
  二十九、牙科手机清洗养护机:用于医用牙科手机的清洗和润滑保养。不作为医疗器械管理。
三十六、人体清洗机:用于对卧床的病人身体表面、头发进行清洗。不作为医疗器械管理。
  三十七、便携式温控箱:可控制温度的有源便携储物箱,用于食品、药品、生物制品、血液、实验室诊断标本的储存及运输。不作为医疗器械管理。
  三十八、内窥镜加热器:用于加热内窥镜,使内窥镜达到与人体相近的温度。不作为医疗器械管理。
  三十九、内窥镜消毒盒:用于内窥镜消毒载体,以及消毒后的储存。不作为医疗器械管理。
  四十、内窥镜清洗管:用于冲洗内窥镜镜管、器械通道。不作为医疗器械管理。
  四十一、内窥镜清洗刷:用于清洗内窥镜。不作为医疗器械管理。
  四十二、血细胞分析仪用清洗液:用于仪器管路的清洗,拟不作为医疗器械管理。
  上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

             国家食品药品监督管理局
               二○○五年四月十五日
 
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